国家药品监督管理局食品药品审核查验中心7月12日发布通告,拟对上海信谊金朱药业的盐酸阿扎司琼注射液、华润双鹤的注射用胸腺法新、瑞阳制药的注射用艾斯奥美拉唑钠(2个规格)三个品种进行注册生产现场检查。
根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(年第20号)要求,我中心计划对盐酸阿扎司琼注射液等4个品种(规格)开展注册生产现场检查(详见附件)。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查,需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请(邮寄或现场递交)。10个工作日后,注册申请人不得撤回现场检查申请。
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