作者：麦喵喵来源：医药魔方数据
上周马云说要去追求自己的唱歌和演员梦想，果然行动派，两个梦想还一起实现了。11月3日，马云首部电影《功守道》的主题曲《风清扬》发布，高晓松作曲，马云和王菲合唱，刷爆了朋友圈。听了这首歌，大家都沉默许久，内心深处还是觉得要好好工作，努力赚钱，因为有钱真的可以为所欲为。
小伙伴们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事儿吧！
一周大事
1
美罗药业“可定”药品MAH项目正式落户
10月31日下午，中国医药城与美罗药业股份有限公司签订合作协议，全省首个重磅药品上市许可持有人项目——美罗药业“可定”药品MAH项目正式落户。美罗药业与阿斯利康药业（中国）有限公司达成合作共识，出资万元在中国医药城设立江苏美罗药业有限公司，从事包括“可定”在内的共计四个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价，并委托阿斯利康作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致，预计“可定”仿制药单品种年销售额将达到20亿元。
网友评论 jianhua：原研（阿斯利康）授权另一家企业仿制（美罗药业），仿制又委托原研的工厂来生产，满满的套路。魔主：原研主动搞个仿制品出来，两边观望，哪头有利搞哪头？笑笑：阿斯利康授权美罗仿制“可定”，帮美罗快速通过一致性评价，抓住一致性评价*策机遇。利用MAH，CMO生产产品，钱最终还是回到自己口袋……算来算去，拉上美华一起把原研和仿制市场都占了，挤走其他竞争者……阿斯利康这个套路真的是太深了。2
复星收购TridemPharmaS.A.S
10月29日，复星公告称控股子公司FosunPharmaceuticalAG.、复星实业（香港）有限公司与TridemPharmaS.A.S签订股份转让协议，复星拟出资总计不超过6,万欧元（折合人民币约4.9亿元）收购TridemPharma%的股权。TridemPharma成立于年，是西非法语区第三大药品分销公司。总部位于法国埃斯卡尔屈昂市，主要面向非洲法语区国家及法国海外属地开展医药产品出口分销业务，并向当地国家提供医药产品注册、药物安全警戒研究及医药产品推广等服务。
网友评论 小花花：医药的一带一路啊，走向非洲啊！李宇：资本的最重要使命，就是盈利。至于复星的各“收购”，被理解为“买买买”，只能是对其“个案”的评估。复星的大手笔，究竟意欲何为，还应从其全部的“手段”判其长远。澄思：复星任性“买买买”不停手啊，并购驱动还是把自己做成千亿市值，不知这次并购分销企业，是不是要把自家产品推广到当地，更好实现国际化3
国产口服PD-1项目签约
10月31日，杭州阿诺生物医药科技股份有限公司与中国医学科学院药物研究所口服PD-1/PD-L1抑制剂项目签约仪式在杭州举行。此次双方合作的靶向PD-1/PD-L1口服小分子PPI抑制剂是全新结构的化学1类创新药物，具有全球范围的自主知识产权，其机理为阻断蛋白与蛋白相互作用（PPI），打破肿瘤的免疫逃逸机制，有望成为全球首款进入临床研究的靶向PD-1/PD-L1口服小分子PPI抑制剂。根据协议，双方将合作进行该抑制剂的研究开发，并在成药性评价、临床前研究、临床研究申请（IND）、各期临床研究和新药上市申请（NDA）等方面进行分工合作，预计年中美同步申报并推进临床试验。
网友评论 大熊：估计在过十年，淘宝都能卖PD-1了，双十一打折促销，第二支半价哦笑靥：BMS已经抢先报产了，国内的恒瑞、百济、信达都做到III期了，丽珠的PD-1也批准临床了，口服的也来了，竞争太激烈了。小明：很好，很强大……潮水褪去，才知道谁在裸泳……4
勃林格殷格翰将沐舒坦注射液授权给浙江医学
11月2日，勃林格殷格翰与浙江医学科技开发有限公司宣布双方达成战略合作协议.：从年1月1日起，勃林格殷格翰将旗下呼吸产品沐舒坦注射液在中国的推广独家授权给浙江医学，勃林格殷格翰仍然是该产品的拥有者和生产者。
近年来，礼来“希刻劳”和“稳可信、阿斯利康“波依定”和“依姆多”等重磅品种销售权相继被出售，跨国企业更加聚焦核心领域创新产品，剥离非核心业务成熟品种已成趋势，下一个被外包的重磅品种究竟是哪个？到底会花落谁家，我们拭目以待吧
网友评论 晶晶：:国内医药环境大变局，专业的人做专业的事，外企更加专注创新重磅品种开发，CSO公司也趁势分一杯羹，掌控终端渠道、拥有专业推广能力，未来随着两票制的深入推进，CSO更加进入发展的春天。华洋：勃林格殷格翰的吸入制剂何时能进入中国，必将造福亿万中国患者，尤其是儿童。海逸：这个模式符合新时代的推广潮流。工业企业无需在最敏感的环节上做灰色工作了，只需要做专业研发和精工制药了。5
CFDA对美国泰科沃德开出万罚单
CFDA在10月29日发布对美国泰科沃德股份有限公司（TechworldCorporation，Inc.）的《行*处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告，认定对方的在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中存在涉嫌提交虚假的美国FDA签发K文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械注册管理办法》第十九条第三款的规定，拟做出以下处罚决定：1）撤销已经取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字第号，及重新注册取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字第号；2）两年内不受理你公司产品注册申请；3）没收违法所得.30元人民币，并处违法所得4倍罚款.20元人民币，以上罚没款合计.50元。
网友评论 没开玩笑：CFDA真得很严格叮当：罚得好，期望CFDA别对国内企业搞双重标准，尽快帮助国内企业提高诚信意识，这才是行业之幸。石头：7.22临床数据之后还敢拿假资料调戏CFDA，这不找死？行业快讯
01
华海芬戈莫德获FDA暂时批准
11月1日，华海药业公告称收到FDA的通知，芬戈莫德胶囊的ANDA获得暂时批准。芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症，由Novartis研发，于年在美国上市，国内目前尚未有该产品生产销售。据统计，年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约21亿美元。华海该产品需要在专利权到期（原研企业化合物专利到期时间为年2月18日）并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
02
阿斯利康和Incyte扩大临床合作
阿斯利康和Incyte近日宣布扩大临床合作，开展IDO酶抑制剂epacadostat与PD-LI单抗Imfinzi（durvalumab）的联合用药研究。该组合疗法将与Imfinzi单独用药进行比较。两家公司将启动III期临床试验，检测组合用药和Imfinzi单药用于局部晚期不可切除的非小细胞肺癌患者的疗效。该临床试验预计将于年上半年开始。
03
利伐沙班适应症更新
拜耳与强生近日联合宣布，FDA已批准更新口服抗凝血剂利伐沙班的标签信息，纳入用于复发性静脉血栓栓塞的扩展治疗。此次标签更新，适用于已接受至少6个月标准抗凝治疗但存在持续的深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）风险的VTE患者。在欧洲，欧盟委员会（EC）已于今年10月19日批准了利伐沙班的标签更新。
04
诺华39亿美元收购法国生物技术公司
10月31日，诺华宣布将以39亿美元、溢价44%收购法国生物技术公司AdvancedAcceleratorApplications（AAAP）。AAAP的技术平台是靶向放射性同位素疗法，主要资产Lutathera是一个镥与长效增长素抑制激素类似物octreotate的偶联物。这个产品用于一种罕见的神经内分泌瘤（GEP-NET），已经在欧洲上市，但去年申请在美国上市被FDA拒绝。在一个三期临床中Lutathera比标准疗法octreotate降低79%进展风险，中值PSF尚未达到。
05
恒瑞医药市值突破亿
11月3日，恒瑞医药成为A股第一只市值超过亿的医药股，10月以来，恒润医药累计涨幅接近两成，在不到一年的时间内，A股医药龙头股的市值接近翻番。恒瑞之后的千亿市值医药公司还有复星医药、白云山、康美药业。
06
康美药业收购广东恒祥%股权
10月28日，康美药业公告称，收购广东恒祥药业有限公司%的股权，收购价为万元，同时根据业绩承诺调整收购总价，收购总价最高不超过1.40亿元。收购完成后，康美药业将持有广东恒祥药业有限公司%的股权。
07
35%遗传疾病或与选择性剪接异常有关
10月29日，在未来论坛上，施一公表示，目前人类35%的遗传疾病或由选择性剪接异常所导致，比如视网膜色素变性，脊髓性肌肉萎缩症，慢性淋巴细胞性白血病等。在将人源剪接体的结构和机制研究清楚后，对于相关疾病的治疗与药物研发均有重大意义。
08
江苏启东百万人群基因组测序计划
10月29日，在中美精准医学南京高峰论坛上，江苏正式启动“百万人群基因组测序计划”，该计划拟在南京江北新区建立超大规模的DNA测序平台和生物医学大数据分析中心，通过队列研究和百万人基因组DNA测序，建立中国人群特有的遗传信息数据库。
09
汉方医药提前发年终奖迎接双十一
汉方医药公告称，为迎接天猫双十一全球狂欢购物节，同时也能让单身的同事开心过节，公司研究决定，将公司单身员工的年终奖分为两部分发送，1到10月的年终奖提前到10月27日发送。
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