为加强川渝两地医药界交流合作，促进产业发展，7月16日，方达医药联合药智网共同举办的“仿制药一致性评价关键点讨论”学术沙龙在重庆西南药业（股份）有限公司举行。
方达医药中国总经理张天谊博士、方达医药业务拓展和战略联盟副总裁方大兴、方达医药中国临床运营高级总监娄安锋、太极集团西南药业股份有限公司研发总监蒲道俊、药智网联合创始人副总裁李天泉等出席本次沙龙。
方达医药作为主办方之一，是一家全方位的医药研发CRO公司，于年在美国成立，年在上海设立分公司。在年在美国NiceInsight的TOPCRO评选中，方达医药总体排名第四，生物样本分析排名第二。坚守“中美两国，同一质量体系”，拥开发前沿技术、专业力量雄厚，方达医药广泛赢得客户高度称赞。
▼生物等效性研究前的药学风险评估
西南药业研发总监，蒲道俊
西南药业股份有限公司隶属太极集团，目前拥有制剂车间7个，生产批文余个，版《国家基本药物目录》入选89个品种，涉及个品规，是名副其实的“基药生产大户”。
蒲道俊总监基于药学研究、预BE实验，GMP进行了风险评估分析：处方与原研对比有哪些变化？临床批的工艺参数是否有变化？蒲道俊分别从处方、辅料、工艺设备等药学研究方面进行详细解读。结合案例分析，对预BE实验及合规性进行全面的风险评估。
▼新形势下临床试验的运行管理
方达医药中国临床运营高级总监，娄安锋
药品研发出现新形势，临床试验开展出现新方向。娄安锋总监结合当下临床试验开展的形势，对临床试验机构的选择管理、临床CRO的选择管理、临床试验运行的质量管理都进行了深入解读。结合方达医药现有资源经验，对BE临床试验流程与运行管理模式进行了梳理。
之后站在BE临床试验的角度，对方达医药进行详细介绍。方达医药拥有项目管理一站式服务体系，项目实施流程明确、与国内外知名药企合作经验丰富，快速推动合作项目进展，是高性价比、高效率、高水准的合作伙伴。
▼高变异药物生物分析要点及从申办方角度对生物分析项目的管理
方达医药中国总经理，张天谊博士
现下仿制药一致性评价已推行三年，要求仿制药治疗等效于原研药，其中治疗等效包括了药学等效（PE）和生物等效（BE）。但高变异BE生物面临周期多、临床样本量大、临床试验时间长，对项目各环节衔接和项目管理要求高，对实验室要求高等等分析难点，增加一致性评价通过困难。张天谊博士结合真实高变异BE通过案例，对项目管理进行可行性分析，帮助申办方选择合适的CRO。
▼讨论环节：制剂国际化路径
方达医药业务拓展和战略联盟副总裁，方大兴
方大兴副总裁围绕产品国际注册获批的成功要素、制剂国际化步骤和策略、INDANDA研发获批流程等内容进行介绍，方达医药拥有丰富的助推医药产品国际化经验。并与现场嘉宾频频互动，现场讨论热烈。
▼仿制药一致性评价最新进展及立项