GDUFAII的新收费表包括:一次性收费(ANDA申请费和DMF申请费)以及年度收费(API和FDF场地费,ANDA持有人费)。
ANDA申请费的支付时间安排是在ANDA提交之时。而年度项目费、API和FDF场地费的支付是在每财年的10月1日,有20天的宽限期。因此,年10月23日,年度项目费支付最后日期逐渐迫近。
如果年费没有按时支付,那么公司将会进入拖欠费用名单,并且如果当有ANDA进行可接受评估时仍未支付费用,任何已经提交但尚未立卷的ANDA将收到拒绝接收(RTR)函。
年FDAGDUFA设施注册费拖欠名单*(中国部分)(.09.27)
BeijingTaiyangPharmaceuticalIndustryCo.,Ltd.
北京太洋药业有限公司
ChongqingLummyPharmaceuticalCo.,Ltd.
重庆莱美药业股份有限公司
ChongqingShenghuaxiPharmaceuticalCoLtd
重庆圣华曦药业股份有限公司
JiangsuZWPharmaceuticalsCo.,Ltd.
江苏ZW制药有限公司
ShanghaiSinePharmaceuticalCorp.LTD
上海上药信谊药厂有限公司
TaizhouTaifaPharmaceuticalsCo.Ltd.
台州太法药业有限公司
WuxiKailiPharmaceuticalCompanyLTD.
无锡市凯利药业有限公司